实用注射剂制备技术

第一章绪论
第一节概述
一、注射剂的概念
二、注射剂的起源和发展
三、注射剂的给药途径
四、注射剂的特点和质量要求
第二节注射剂的分类
一、按分散系统分类
二、按制备工艺分类
三、按给药部位分类
四、按安全性分类
第三节法定计量单位
一、相对分子质量和摩尔质量
二、溶液组成的标度
三、黏度
四、光密度
五、流量与流速
第四节
一、pH标度的定义
二、pH的测定原理
三、pH对注射液稳定性的影响
第五节渗透压力
一、渗透压力的基本概念
二、渗透压力与渗透浓度
三、等渗标度的判定
四、等渗与等张
第六节热原
一、热原的组成
二、热原的性质
三、热原的作用
四、热原的污染途径和除去方法
第二章灭菌法
第一节概述
一、灭菌与无菌
二、灭菌可靠性参数F0与
第二节物理灭菌法
一、煮沸灭菌
二、流通蒸汽灭菌
三、巴斯德灭菌
四、热压灭菌
五、紫外线灭菌
六、辐射灭菌
七、微波灭菌法
八、干热灭菌
九、过滤除菌法
第三节化学灭菌法
一、气体灭菌
二、化学药物灭菌
第四节无菌操作法
一、无菌操作室的灭菌
二、无菌操作
第三章空气净化技术
第一节概述
一、通风
二、空气调节
三、空气净化
第二节室内空气的净化标准与测定方法
一、洁净室的净化标准
二、洁净室内含尘量及微生物的测定方法
第三节空气过滤
一、空气过滤机理与影响因素
二、空气过滤器与过滤器特性
第四节洁净室的设计
一、洁净室的布置
二、洁净室的建筑要求
三、洁净室对人、物净化要求
四、洁净室的空气净化系统
第四章注射剂GMP要求及认证
第一节原则
第二节厂房
一、选址
二、布局
三、车间设计
四、车间平面布置
五、人员和物料的净化
第三节设备
一、传动设备
二、管道
三、给水排水装置
四、注射剂生产车间 (室) 的常用设备
第四节人员
一、培训内容
二、培训考核
三、培训管理
第五节生产管理
一、配制工序
二、洗涤与干燥工序
三、灌封
四、灭菌工序
五、灯检工序
六、印字（贴签）、包装
第六节质量管理
一、质量标准
二、质量检验
三、质量控制
四、实验动物管理
第七节注射剂的生产验证
一、验证的内涵
二、计量仪器的校准与检验方法的验证
三、厂房与设施验证
四、设备验证
五、生产工艺验证
六、注射剂灭菌工艺及其验证
七、再验证
八、回顾性再验证
九、产品验证与验证文件
十、注射剂验证应注意的一些问题
第五章注射剂的溶剂与附加剂
第一节工艺用水
一、原水的预处理
二、制药用水的制备
三、制药用水的污染及控制
四、制药用水的输送与贮存
五、制药用水的质量要求
六、制药用水的检验
七、制药用水的管理
第二节注射剂的非水溶剂
一、油性溶剂
二、水溶性非水溶剂
第三节注射剂的附加剂
一、增加主药化学稳定性的附加剂
二、增加注射剂物理稳定性的附加剂
三、增加主药溶解度的附加剂
四、抑制微生物生长的附加剂
五、增加机体适应性的附加剂
第六章过滤
第一节概述
一、过滤方式
二、过滤速度
第二节过滤介质和助滤剂
一、过滤介质
二、助滤剂
第三节过滤器和过滤装置
一、过滤器的种类和选择
二、过滤装置
第七章注射剂的制备工艺
第一节注射剂生产工艺流程
一、制水流程
二、容器的洗涤流程
三、注射剂的制备流程
第二节注射剂原辅料及包装材料的质量要求
一、原辅料的质量要求
二、包装材料的质量要求
第三节注射剂容器的洗涤及处理
一、注射剂容器的种类
二、玻璃安瓿的洗涤及处理
三、塑料安瓿的洗涤及处理
第四节注射剂的配制与过滤
一、注射剂的配制
二、注射剂的过滤
第五节注射剂的灌封与灭菌
一、注射剂的灌封要求
二、注射剂的灌封
三、注射剂的灭菌
四、注射剂的检漏
五、注射剂的灯检
六、注射剂的印字和包装
第六节预装药物注射器
一、预装药物注射器发展概况
二、预装药物注射器的组成部件
三、预装药物注射器的生产工艺
第七节特殊类型注射剂
一、混悬型注射剂
二、乳状液型注射剂
三、注射用无菌粉末
第八节注射剂生产车间的设计与要求
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境
二、非最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境
三、小容量

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内容简介

在药物制剂中，注射剂占有非常重要的地位，它是临床上应用最为广泛的剂型之一。近年来，由于新技术、新工艺的应用，出现了许多新产品，诸如纳米粒注射剂、控释注射剂、亚微乳注射剂等。注射剂的给药器具也在不断发展，传统的使用针头注射现在已经发展到微针技术、无针技术。结合注射剂近年来的发展情况，本书主要介绍了注射剂的制备工艺、质量控制、工艺与生产过程的验证、注射剂的研发等方面内容。本书可供制药企业、医院相关人员及医药院校师生参考使用。

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